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2012年第一期 為客戶提供質量放心的內包裝材料

博科林公司作為研發、生產、銷售直接接觸藥品的包材和藥用輔料的企業,具有十余年的歷史,深知直接接觸藥品的包材安全和質量穩定攸關藥品安全和有效性,是保證人們用藥的重要部分。本著“誠信服務客戶,持續提高質量”的質量方針,一直致力于完善質量管理體系、提升產品標準研究,滿足顧客需求及符合法律法規要求,創新生產,持續改進。目前在生產和市場規模名列國內I類藥包材(塑料包材)前三名。這些成績的取得,得益于公司堅持嚴格把控質量管理重點,并對以下方面持續改進不斷完善。     

一、行業領先、有效運行的質量管理體系是保證產品質量的基礎:

        2001年我司率先通過ISO9001認證,并不斷完善升級換證。2009年獲得ISO9001 2008認證。近年進一步掌握客戶需求,建立貼近新版藥品GMP的質量管理體系(如建立偏差、變更、CAPA、驗證、風險管理)。今年借鑒通過歐盟GMP認證企業的先進理念,以項目形式進行“質量管理體系文件升級”,對流程進一步優化,且實現質量管理體系文件電子化管理,使文件的使用和管理不僅便捷、安全、低碳,關鍵在質量管理方面建立了遙遙領先于行業的先進流程。

同時我們也注重質量管理體系的有效運行,過去通過定期內審、不定期的外審(尤其是客戶審計)促進質量體系的運行,改進符合性,現在前述基礎上加每月的部門自檢,即質量體系運行符合性自查IPIU、CAPA工具不斷提升不符合關閉率,主動及時完善質量管理體系。另外,通過建立風險管理,在識別、消減風險過程中完善和推進體系。

二、貨源穩定、嚴格的原料控制是保證產品質量的前提:

       公司規范物料采購管理,嚴格控制原料穩定。為保證貨源,已爭取為中石化的一級代理商,在物料的來源上得到了保證。同時加強供應商管理,新供應商在資質審核基礎上、進行三批樣品檢測、研發相關小試實驗合格后,對主要物料進行供應商現場審核,全部通過才可批準為合格供應商,并每月對供貨的及時性、合格率等項目進行質量評價。其次在物料入廠控制方面嚴格把關,根據國標建立企業內控標準,不斷增加實驗室檢驗儀器,提高自檢能力,且對QC人員不僅要求藥品檢驗員資質,還經過培訓,檢驗技能逐項考核確認方才進行獨立操作,并定期將物料送第三方進行對比檢驗,保證檢驗的有效性。對不具備檢驗條件的項目選擇有資質的實驗室進行檢驗,并與之簽署委檢合同。另外對物料的批留樣對比為物料的穩定性控制提供了依據,在發現問題能及時通過暢通的信息反饋系統使之及時解決,保證了合格物料才可放行用于生產。

三、環環相扣、生產過程的有效控制是保證質量的關鍵

    我司一直營造為下一崗負責的責任氛圍,機臺產品質量自檢已蔚然成風,經過試行等方式成熟做法納入工序SOP、培訓后執行。通過驗證確定產品配方、工藝。生產中嚴格工藝管理、保證生產的穩定性。過程中嚴格清場、復核、偏差、變更、不合格品控制,有效的控制了偏差問題的發生頻次和影響程度。在線全程對產品外觀、尺寸、密封性、抗跌性、振蕩性等項目中控,同期開展的其他理化監測為機臺產品質量保駕護航。

四、批審核放行是對保證產品質量的最后一道關:

成品放行職責歸質量負責人,放行條件:根據YBB國標建立的企業標準批檢驗產品均需符合規定(我司實驗室的條件:QC人員均有藥品檢驗員資質;具備有除乙醛、異常毒性項的齊全實驗室設備;檢驗儀器定期檢定,保證數據的有效性(多年都獲得天津市計量合格單位));批記錄的審核通過(關注配方、工藝、物料平衡、偏差關閉情況等)。

五、客戶是產品質量的權威發言人

   我司在新品研發階段對客戶需求進行的充分識別,認真貫徹“質量源于設計”的理念,在模具設計、內控標準、工藝的設立等方面以法規為基礎、以滿足客戶特殊要求為目標。在

批量供貨后主動收集客戶使用信息并調查、整改。在物料、工藝等變更時與客戶一起管理。

而與客戶不定期的對行業新技術的交流有助于共同發展。

 

                                            

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